FDA là viết tắt của từ The Food and Drug Adminitration có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thú y, các sản phẩm sinh học, thiết bị y tế…
FDA là gì?
Mục tiêu là đảm bảo an toàn cho nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ khi nhập khẩu vào Mỹ.
FDA cũng có trách nhiệm quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giảm việc sử dụng thuốc lá ở trẻ vị thành niên.
FDA có trách nhiệm thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh các cải tiến giúp các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn. Đồng thời giúp người dân Mỹ có được thông tin chính xác, dựa trên khoa học mà họ cần để sử dụng các sản phẩm và thực phẩm y tế nhằm duy trì và cải thiện sức khỏe của mình.
FDA cũng đóng vai trò quan trọng trong năng lực chống khủng bổ quốc gia. FDA thực hiện trách nhiệm này bằng cách đảm bảo an ninh cho nguồn cung cấp thực phẩm và thúc đẩy phát triển các sản phẩm y tế để ứng phó với các đe dọa sức khỏe cộng đồng có chủ đích hoặc tự nhiên.
Quy trình phê duyệt của FDA
Thông thường, quy trình phê duyệt của FDA gồm năm bước:
- Khám phá và phát triển: trong phòng thí nghiệm, các nhà nghiên cứu xem xét các công nghệ mới và các phương pháp điều trị hiện có trong khi tiến hành thử nghiệm. Họ cũng xem xét những hiểu biết mới cho phép họ thiết kế sản phẩm.
- Nghiên cứu tiền lâm sàng: diễn ra ở quy mô nhỏ. Cung cấp thông tin về liều lượng và mức độ độc tính. Dùng để xác định xem sản phẩm có đủ điều kiện để thử nghiệm trên người hay không.
- Nghiên cứu lâm sàng: thử nghiệm thuốc/sản phẩm trên người. Bắt đầu từ quy mô nhỏ và tiến tới các thử nghiệm lớn hơn. Gồm nhiều giai đoạn, dữ liệu được thu thập và gửi cho FDA xem xét.
- FDA xem xét: có quan này xem xét tất cả các dữ liệu do công ty gửi. Thông tin được cung cấp giúp FDA quyết định sản phẩm được chấp thuận hay từ chối.
- Giám sát và theo dõi: FDA tiếp tục theo dõi và xem xét các sản phẩm sau khi chúng được bán cho người tiêu dùng.
Tại sao FDA lại quan trọng?
Các sản phẩm được nhập khẩu theo quy định cũng phải được FDA kiểm tra khi chúng đến biên giới, cảng biển, sân bay. Có nghĩa là các nhà nhập khẩu các sản phẩm như thuốc, sản phẩm y tế, mỹ phẩm, thực phẩm vào Mỹ có thể phải làm việc với FDA để xin giấy phép.
Chính vì thế FDA không chỉ quan trọng với người dân Mỹ. Mà còn có thể liên quan đến các doanh nghiệp trên toàn thế giới có mối quan tâm đến thị trường giàu có này.
Ví dụ về giấy FDA khi xuất khẩu qua Mỹ
Tất cả các mặt hàng thuộc FDA quản lý như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế… đều phải được FDA cấp chứng nhận để được phép thông quan tại cảng biển.
Ví dụ: nếu bạn nhập khẩu 1 container hạt điều sang Mỹ, thì bạn cần phải làm giấy chứng nhận riêng cho lô hàng này.
Hiện nay, có rất nhiều công ty môi giới xuất nhập khẩu hỗ trợ bạn để xin giấy chứng nhận FDA cho mặt hàng của mình.
Các tiêu chuẩn đánh giá của FDA
Tiêu chuẩn FDA dành để đánh giá các sản phẩm thuộc quản lý của mình được thực hiện theo các tiêu chuẩn sau. Nhà xuất khẩu cần nắm rõ để đảm bảo sản phẩm của mình được phép lưu hành trên thị trường này.
Thực phẩm và đồ uống
- Tuân thủ tiêu chuẩn HACCP cho hải sản và nước hoa quả.
- Các thực phẩm đóng hộp phải có hàm lượng axit thấp
- Có dán nhãn đầy đủ thông tin về thành phần, công dụng
- Đánh giá về các thành phần có trong sản phẩm và gửi đến FDA
- Sản phẩm đạt các yêu cầu về cGMP
Thực phẩm chức năng và thuốc
- Phải có đầy đủ nhãn và mác
- Đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm
- Giấy đăng ký cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn cGMP
- Cung cấp thông tin về cấu trúc, công dụng của sản phẩm để FDA xét duyệt.
Mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp
- Tuân thủ các thông tin về nhãn mác sản phẩm
- Có các thông tin về đánh giá thành phần của từng sản phẩm
Thiết bị điện tử và phóng xạ
- Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA.
- Cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn hiệu quả để FDA xét duyệt.
Các sản phẩm không cần xin giấy phép FDA
- Những thực phẩm làm thủ công bởi cá nhân
- Các dạng quà tặng cá nhân gửi qua Mỹ
- Các loại hàng hóa theo hình thức mậu dịch
Trường Hải Ship International là công ty vận chuyển quốc tế hàng đầu, có thể giúp các công ty xin giấy phép FDA nhanh nhất, đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA tại Việt Nam. Vui lòng liên hệ ngay để được hướng dẫn chi tiết nhé.
Xem thêm:
